Cálculo del Índice de Pearl de etinilestradiol 30 mcg/drospirenona 3 mg (Genesa®)

Objetivo: Calcular el índice de Pearl de Genesa® en mujeres venezolanas. Métodos: Estudio fase IV, prospectivo y abierto. Las pacientes recibieron etinilestradiol 30 mcg / drospirenona 3 mg (Genesa®): un comprimido diario desde el primer día de la menstruación por 21 días; descanso de siete días y reinicio el día ocho. Resultados: Se ingresaron al estudio 115 pacientes, se obtuvo un índice de Pearl de 0,98. Los efectos adversos fueron: un embarazo, incremento de peso, retención de líquidos, náuseas, manchas en la piel. Conclusiones: Etinilestradiol 30 mcg/drospirenona 3 mg (Genesa®) presenta un adecuado índice de Pearl en mujeres venezolanas.

Objective: To calculate the Pearl index of Genesa® in Venezuelan women. Methods: Phase IV prospective and open study. Patients received ethinylestradiol 30 mcg / drospirenone 3 mg (Genesa®): one tablet daily from the first day of menstruation for 21 days; seven-day break and restart the eighth day. Results: 115 patients were admitted to the study, a Pearl index of 0.98 was obtained. Most common side effects: one pregnancy, weight gain, fluid retention, nausea, skin blemishes. One patient discontinued treatment for adverse effects (vomiting and nausea). Conclusions: Genesa® presents an adequate Pearl Index in Venezuelan woman.

Profilaxis antimicrobiana en cirugía ortopédica: cefazolina vs cefadroxilo IV / Antimicrobial prophylaxis in orthopedic surgery: cefazolina vs cefadroxilo IV

Toda intervención quirúrgica está expuesta a infectarse. La necesidad de profilaxis antimicrobiana en cirugía ortopédica para casos quirúrgicos agudos o electivas de cirugías limpias ha sido establecida como procedimiento de rutina. En Cirugía Ortopédica y Traumatología cuando se requiere el uso de implantes metálicos con el fin de realizar osteosíntesis o sustitución de las superficies articulares, aumenta el riesgo de infección, por tratarse de materiales extraños que son introducidos en el organismo. En estos casos la antibióticoterapia preventiva es de primordial importancia. Se realizó un estudio de profilaxis antimicrobiana, multicéntrico, aleatorizado, prospectivo, doble ciego, comparativo de grupos paralelos, con el fin de evaluar la eficacia de Cefadroxilo I.V. Vs. Cefazolina I.V. como antibióticos profilácticos mediante la determinación del número de pacientes infectados en cirugía de fracturas cerradas en la cuales se colocó material de síntesis. Se completaron 58 pacientes, 34 en el grupo de cefadroxilo y 24 en el grupo de cefazolina, al inicio los grupos fueron similares en cuanto a edad, sexo, tipo de fractura, tiempo de intervención, tiempo entre la fractura y la intervención.Más pacientes en el grupo de cefadroxilo tenían el tiempo máximo autorizado entre la fractura y la intervención (p: 0,07). Se presentó en el grupo de cefadroxilo una infección de la herida operatoria y un caso de eritema leve que cedió con tratamiento oral con cefadroxilo, sin diferencias entre los grupos.Hubo tres casos de eventos adversos, reacción anafiláctica a las 48 horas en el grupo de cefazolina que ameritó finalización de protocolo y hematoma en miembro inferior derecho y, en el grupo de cefadroxilo, una elevación discreta de enzimas hepáticas. La respuesta terapéutica de profilaxis antimicrobianano mostró diferencia entre los grupos. El cefadroxilo es tan eficaz como la cefazolina para la profilaxis antimicrobiana en pacientes con fracturas...

Any operation is exposed to infection. The need for antimicrobial prophylaxis in orthopedic surgery for acute or elective surgical cases of clean surgery is established as a routine procedure. Orthopedic Surgery when required the use of metallic implants in order to perform internal fixation or replacement of the articular surfaces, increases the risk of infection because they are foreign materials are introduced into the body. In these cases, preventive antibiotic therapy is very important. We performed a study of antimicrobialprophylaxis multicenter, randomized, prospective, double-blind, parallel group comparison in order to evaluate the effectiveness of Cefadroxil IV vs. Cefazolin I.V. as prophylactic antibiotics by determining the number of infected patients after fracture surgery in which synthetic material was placed. Fifty eigth patients were completed, 34 in the cefadroxil group and 24 in the cefazolin group, at the beginning the groups were similar in age, sex, fracture type, operative time, time between fracture and surgery. More patients in the cefadroxil group had the maximum allo-wable time between the fracture and surgery. (P: 0.07). In the cefadroxil group we found a wound infection and one case of mild erythema which resolved with oral treatment with cefadroxil, without differences between groups. There were three cases of adverse events, anaphylactic reaction to cefazolin at 48 h in the group that required finalization of protocol and hematoma in right leg and in the cefadroxil group, a moderate increase in liver enzymes. The therapeutic response of antimicrobial prophylaxis showed no difference between groups. Cefadroxil is as effective as cefazolin for antimicrobial prophylaxis in patients with fractures that warrant placement of synthetic material

Astenia en pacientes que asisten a la consulta externa: valoración a través de la escala de intensidad de fatiga (FSS) / Asthenia in patients attending the outpatient clinic: valuation through the rating scale fatigue

Muchos pacientes acuden a consulta externa con un conjunto inespecífico de síntomas y signos que sugieren el diagnóstico de astenia, sin encontrarse una causa orgánica que explique dichos síntomas. Se realizó un estudio prospectivo a nivel nacional para diagnosticar y cuantificar la intensidad de la astenia en estos pacientes y medir la eficacia de la sulbutiamina 400 mg/día como tratamiento farmacológicoa corto plazo de primera línea. Se realizó un estudio abierto, prospectivo y multicéntrico,en el cual se ingresaron 341 pacientes, que consultaron ambulatoriamente y que presentaban síntomas de astenia. A través de la escala de Intensidad de Fatiga (por sus siglas en inglés: Fatigue Severity Scale - FSS) se determinó la presencia de astenia en estos pacientes y se evaluó la eficacia de la sulbutiamina 400 mg/día de Laboratorios Leti S.A.V., Venezuela (Tekron®). El estudio tuvo una duración de 15 días, en los cuales el paciente fue evaluado tres veces: día 1 (inicio), día 7 y día 15. Si el paciente presentaba astenia (puntuación ≥ 36 puntos en la FSS), se le indicaba sulbutiamina400 mg/día con el desayuno por 15 días. El 74,7% de los pacientes evaluados fueron del sexo femenino, con una edad media de 43,7 ± 12,5 años y el 25,3% del sexo masculino con una edad media de 41,7 ± 13,5 años. Al inicio del estudio la media de la puntuación de la FSS fue de 49,7 ± 7,3 puntos; a los 7 días de tratamiento con 400 mg/día de sulbutiamina fue de 37,2 ± 8,8 puntos con una disminucióndel 25,2% y al día 15 fue de 28,0 ± 9,8 puntos con una disminución de 43,7% con respecto al inicio del tratamiento, resultando estadísticamente significativo (p< 0,0001 y p< 0,0001 al día 7 y día 15 vs inicio, respectivamente). El 77,7% de los pacientes respondieron al tratamiento al día 15. La sulbutiamina resultó ser un tratamiento muy bien tolerado, se reportaron eventos adversos leves en 132 pacientes (38,7%) al día 7 y en 115 pacientes(33,7%) al día 15...

Many patients attending out patient clinics with a set of nonspecific symptoms and signs that suggest the diagnosis asthenia, without organic cause to explain the symptoms. In order to determine which of was these patients confirmed the diagnosis of functional asthenia, was performed a prospective nation wide, study to diagnose and quantify the intensity of fatigue in these patients and measure the effectiveness of sulbutiamine 400 mg/day treatment short-term drug frontline. Was realized an open, prospective, multicenter study, which entered 341 outpatient patients which showed signs of fati gue. The Fatigue Severity Scale (FSS) was used as a tool for the diagnosis and evaluation of severity of fatigue and was evaluated the effectiveness of sulbutiamine 400 mg/day to Leti Laboratories, S.A.V. (Tekron®), as first line treatment.The duration of the study was 15 days, with 3 evaluations (day 1 or baseline, day 7 and day 15). The score of the FSS had to be ≥ 36 points to be enrolled. 74,7% of patients were females with a mean age of 43,7 ± 12,5 years old and 25,3% were males with a mean age of 41,7 ± 13,5 years old. At baseline, the FSS score was 49,7 ± 7,3 points; at day 7 was 37,2 ± 8,8 points with a decrease of 25,2% and at day 15 was 28,0 ± 9,8 points, with a decrease of 43,7% respective to baseline, being statistically significant (p< 0,0001 and p< 0,0001 at day 7 and day 15, respectively). The percentage of response to treatment was 77,7% at day 15. Sulbutiamine was a very well tolerated treatment, there were reported mild adverse events in 132 patients (38,7%) at day 7 and in 115 patients (33,7%) at day 15. Sulbutiamine 400 mg/day is a secure treatment, it is well tolerated and effective in improving the asthenia symptoms, as demonstrated in this clinical trial by the significant decrease in the FSS mean score and the percentage of patients with asthenia at day 15 of treatment

Comparación de la biodisponibilidad de un producto test conteniendo sultamicilia comprimidos de 375 mg de liberación inmediata de laboratorios Genven (Leti, S. A. V.) contra la sultamicilina de referencia (unasyn ®) tabletas de 375 mg de laboratorios Pfizer, luego de administrar una dosis única en voluntarios sanos / Comparison of the bioavailability of a test product containing sultamicillin tablets of 375 mg immediate release laboratorios Genven (Leti, SAV) against sultamicillin reference (Unasyn ®) 375 mg tablets of Pfizer, after single dose administration in healthy volunteers

El objetivo del estudio es evaluar la biodisponibilidad comparada entre dos formulaciones de liberación inmediata de Sultamicilina 375 mg, luego de una administración única, en un mismo grupo de voluntarios sanos. El estudio se realizó en 12 voluntarios sanos de ambos sexos. Los voluntarios recibieron de acuerdo al esquema asignado por la aleatorización y en dos períodos, una dosis única por vía oral de un comprimido de una formulación conteniendo 375 mg de Sultamicilina de Laboratorios Genven (Leti, S.A.V.), o una tableta del producto de referencia Unasyn®, de Laboratorios Pfizer. La administración se realizó en ayuno de 10 horas de duración y se mantuvo por dos horas después de suministrado el fármaco. Entre ambos períodos se realizó un lavado de tres días. Los voluntarios que recibieron el producto test en el primer período recibieron el producto de referencia y viceversa. Durante cada período del estudio se obtuvieron doce muestras de sangre: antes de la dosis (tiempo cero), a los 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 y 360 minutos. Para ampicilina las variables farmacocinéticas fueron: formulación test Cmax 2.488.52+/-730.65 ng/mL y para ampicilina referencia 2.392,78+/-931,12 ng/mL; para las AUC0-6 fueron de 169.495,82+/-57506,34 ng/mL/h para la formulación test y de 178.688,42+/-85.534,02 ng/mL/h para la formulación de referencia, para la AUC0-∞ los valores resultante fueron 171.230+/-57.601,31 ng/mL/h para la formulación test y de 179.553,73+/-85.966 ng/mL/h para la formulación de referencia. Para el sulbactam las variables farmacocinéticas fueron: formulación test, Cmax: 2.176,66+/-711,57 ng/mL y para la referencia 2.097,70+/-486,17 ng/mL; las AUC0-6 fueron de 175.924,62+/-45.652,94 ng/mL/h para la formulación test y de 186.342,94+/-47.001,80 ng/mL/h para la formulación de referencia, para la AUC0-∞ los valores resultantes...

Objective: Evaluated the comparative bioavailability of two formulations of immediate release 375 mg Sultamicillin after a single administration in the same group of healthy volunteers.Methods: The study was conducted in 12 healthy volunteers of both sexes. The volunteers were assigned according to the randomization scheme and two periods, a single oral dose of one tablet of a formulation containing 375 mg of Sultamicillin Genven (Leti, S.A.V.) Laboratories, or the reference product Unasyn®, Pfizer Laboratories. The administration was carried out in fast of 10 hours and continued for two hours after administeringthe drug. Between the two periods was a washout period of three days. Volunteers who received the test product in the first period will receive the reference product and vice versa. During each period of twelve samples were obtained from blood: pre-dose (time zero) 20, 40, 60, 80, 100, 120, 150, 180, 240, 300 and 360 minutes.Results: For ampicillin pharmacokinetic parameters were Cmax test formulation � 2.488.52+/-730.65 ng/mLand referenceformulation 2.392,78+/-931.12 ng/mL; for AUC0-6 were 169.495,82+/-57.506,34 ng/mL/h for the test formulation and � 178.688,42+/-85.534,02 ng/mL/hfor the reference formulation,for the AUC0-∞ the resulting values were 171.230+/-57.601,31 ng/mL/h for the test formulation and 179.553,73+/-85.966 ng/mL/h for the reference formulation.For sulbactam pharmacokinetic parameters were: Cmax: test 2.176,66+/-711.57 ng/mL and reference 2.097,70+/-486.17 ng/mL; the AUC0-6 were 175.924,62+/-45.652,94 ng/mL/h for the test formulation and 186.342.94+/-47.001,80 ng/mL/h for the reference formulation, for the AUC0-∞ the resultingvalues were 176.900.54+/-45.843,65 ng/mL/hto formulationtest and 187.399,88+/-47.487,22 ng/mL/h for the reference formulation...

Estudio de bioequivalencia entre dos productos: trimebutina de liberación prolongada de laboratorios Leti SAV vs debridat AP® de laboratorios Pfizer, luego de administar una dosis única de 300 mg en voluntarios sanos / Bioequivalence study of two products trimebutine extended release vs debridat SAV Leti laboratories AP Pzizer after administering a single dose of 300 mg in healthy volunteers

El objetivo del estudio fue evaluar la bioequivalencia entre dos formulaciones de liberación prolongada de trimebutina 300 mg, luego de una administración única en voluntarios sanos, a través de la determinación de su metabolito activo la desmetil-trimebutina. Se trata de un estudio abierto, randomizado, balanceado, con control activo, de dosis simple, cruzado, con dos períodos separados por un período de descanso y secuencial, realizado en 12 voluntarios sanos de ambos sexos. Los voluntarios recibieron de acuerdo al esquema asignado por la aleatorización y en dos períodos, una dosis única por vía oral después de un ayuno de 10 horas, de un comprimido de una formulación conteniendo 300 mg de Trimebutina AP de Laboratorios LETI S.A.V., o del producto de referencia DEBRIDAT AP®, de Laboratorios Pfizer. Después de la última muestra de sangre del primer período hubo un tiempo de lavado de siete días, luego del cual los voluntarios que recibieron el producto test en el primer período recibieron el producto de referencia y viceversa. Las tomas de muestras se realizaron antes de la dosis (tiempo cero), 0.5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 24 h y 36 h. El análisis estadístico se realizó utilizando un paquete estadístico del programa Equiv test, empleándose el análisis de la varianza (ANOVA) de los parámetros cinéticos AUC 0-inf, AUC 0-36 h y Cmax y la aplicación de los intervalos de confianza para el 90%. En el análisis comparativo se tomaron los intervalos de confianza con el rango de referencia de 0.8-1.25%. Para la Trimebutina test los valores fueron: Cmax 1343.49 +/- 585.58, AUC 0-36 de 8197.19 +/- 3995.23 y AUC 0-inf de 8198.36 +/- 3995.3. Para la formulación de referencia los valores fueron de: Cmax 1023.99 +/- 587.57, AUC 0-36 7221.15 +/- 3211.97 y AUC 0-inf de 7225.97 +/- 3211.62 sin diferencias significativas entre los grupos...

The objective of this study is to assess the bioequivalence of two sustained release formulations of trimebutine 300 mg, after a single administration in healthy volunteers, through determination of the active metabolite desmethyl-trimebutine. This is an open, randomized, balanced, active controlled, single dose, crossover study with two periods separated by a rest period and sequentially, conducted in 12 healthy volunteers of both sexes. Volunteers were assigned according to the randomization scheme and two periods, a single oral dose after fasting for 10 hours, a tablet formulation containing 300 mg of trimebutine AP LETI SAV Laboratories, or product Reference DEBRIDAT AP®, Pfizer Laboratories. After the last blood sample of the first period there will be a wash time of seven days, after which the volunteers received the test product in the first period will received the reference product and viceversa. The sampling is performed: before dosing (time zero), 0.5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 12 h, 14 h, 18 h, 24 h and 36 h. Statistical analysis was performed using a statistical package Equiv test program, using analysis of variance (ANOVA) of the kinetic parameters AUC 0-inf, AUC 0-36h and Cmax and application of confidence intervals for 90%. In the comparative analysis we used the confidence intervals with the reference range of 0.8-1.25%. For the Trimebutine test values were Cmax 1343.49 +/- 585.58, AUC 0-36 of 8197.19 +/- 3995.23 and AUC 0-inf 8198.36 +/- 3995.3. For the formulation of reference values were: Cmax 1023.99 +/- 587.57, AUC 0-36 7221.15 +/- 3211.97 y AUC 0-inf of 7225.97 +/- 3211.62 no significant differences between groups. This study found that the Cmax and AUC, its log-transformed means and confidence intervals 90% away from each other not less than 80% or over 125%, so that both products are considered bioequivalent and therefore interchangeable

Ensayo clínico cruzado y randomizado de biodisponibilidad relativa de dos formulaciones de gliclazida comprimidos de 30 mg de liberación sostenida, administrados en dosis única a voluntarios sanos / Clinical trial randomized crossover relative bioavailability of two formulations of gliclazide of 30 mg tablets administered sustained release single dose to healthy volunteers

El objetivo principal consistió en conocer la biodisponibilidad relativa de una nueva formulación de gliclazida (Gliclazida comprimidos de liberación sostenida Laboratorios Genven) con respecto a la formulación de Laboratorios Servier tomada como referencia, y establecer su bioequivalencia de acuerdo a los criterios recomendados por las autoridades sanitarias. Se hizo asimismo una valoración de la tolerancia de ambos preparados. Se diseñó un estudio abierto, randomizado, cruzado, dos periodos, con siete días de lavado, con 12 voluntarios sanos de ambos sexos, entre 21 y 55 años, quienes ingirieron un comprimido del fármaco en estudio: GLICLAZIDA comprimidos DE LIBERACIÓN SOSTENIDA de 30 mg, fabricados por Laboratorios GENVEN, o del Fármaco control: GLICLAZIDA comprimidos DE LIBERACIÓN SOSTENIDA de 30 mg, fabricados por Laboratorios SERVIER, comercializados en Venezuela con el nombre de DIAMICROM MR®. La bioequivalencia se determinó con los parámetros farmacocinéticos de área bajo la curva AUC (0-t), AUC 0-∞ y concentración máxima (Cmax). Con ambas formulaciones se inicia la aparición en plasma de niveles cuantificables desde los 30 minutos, ambos productos alcanzan su Cmax alrededor de las 12 horas, con una Cmax para Gliclazida de Laboratorios Genven (GL) de 558.57 +/- 191.43 ng/mL y para Gliclazida marca Diamicrón MR® (GD) de 514.56 +/- 140.94 ng/mL sin diferencias significativas (P= 0.66). En cuanto al área debajo de la curva (AUC), encontramos valores de AUC 0-t de 539.68 +/- 210.75 ng/mL/h para GL y de 585.07 +/- 240.66 ng/mL/h para GD sin diferencias significativasentre estas (P= 0.91). Para el AUC0-∞ los valores fueron de 569.14 +/- 216,95 ng/mL/h para GL y de 616.93 +/- 244.37ng/mL/h para GD (P= 0.71)

The main objective was evaluated the relative bioavailability of a new formulation of gliclazide (gliclazide sustained release tablets Genven Laboratories) regarding the formulation of Laboratoires Servier taken as a reference and establish their bioequivalence according to the criteria recommended by health authorities. It was also an assessment of tolerance of both preparations. We performed a study open, randomized, crossover two periods, with seven days of washing, with 12 healthy volunteers of both sexes, between 21 and 55 years who ate a pill in drug study: GLICLAZIDE Liberation sustainable tablets 30 mg, manufactured by Genven Laboratories or drug control: GLICLAZIDE Liberation sustainable tablets 30 mg, manufactured by Servier Laboratories in Venezuela, marketed under the name DIAMICROM MR®. The bioequivalence was determined with the pharmacokinetic parameters of area under the curve AUC (0-t), AUC 0-∞ and maximum concentration (Cmax). With both formulations began appearing on plasma levels quantifiable from the 30 minutes, both product’s reach their Cmax around 12 hours, with a Cmax for gliclazide Genven Laboratory (GL) from 558.57 +/- 191.43 ng/mL and Gliclazide Diamicron MR® (GD) from 514.56+/-140.94 ng/mL without significant differences (P= 0.66). As for the area under the curve (AUC) values were found AUC 0-t 539.68 +/-210.75 ng/mL/h for GL and 585.07 +/- 240.66 ng/mL/h for GD no significant differences between these (P= 0.91). For AUC 0-∞ values were 569.14 +/- 216.95 ng/mL/h for GL and 616.93 +/- 244.37 ng/mL/h for GD (P= 0.71)

Estudio comparativo sobre la bioequivalencia de amoxicilina clavulánico 875/125 mg de laboratorios Leti SAV administrados en dosis única frente a amoxicilina clavulánico 875/125 mg de laboratorios Glaxo Smith Kline (Augmentin®) en una población de voluntarios sanos / Comparative study on the bioequivalence of amoxicillin clavulante 875/125 mg administered SAV Leti laboratory single dose verus amoxicillin clavulanate 875/125 mg of laboratories Glaxo Smith Klein (Augmentin®) in a population of healthy volunteers

Se realizó un estudio de bioequivalencia farmacocinética entredos formulaciones de liberación inmediata amoxicilina/ácidoclavulánico comprimidos de 875/125 mg de Laboratorios LETI, S.A.V (Genven®) frente al producto de referencia amoxicilina/ácido clavulánico (Augmentin®) tabletas de 875/125 mg de Laboratorios Glaxo Smith Kline, administrados en dosis única a la misma población de voluntarios sanos. Se determinaron los niveles de amoxicilina y ácido clavulánico a los tiempos: 0-20-40-60-80-100-120-150-180-240-300 y 360 minutos. Realizado en 12 voluntarios sanos. La determinación de los niveles de la droga alcanzados por ambos comprimidos se realizó por un método de HPLC, acoplado a espectrometría de luz ultravioleta, específico sensitivoy validado. Amoxicilina: Amoxicilina/ácido clavulánico comprimidos de 875/125 mg de Laboratorios LETI, S.A.V; Cmax: 9.861,68+/-3.728,62 μg/mL; AUC 0-6: 1.270.953,97+/-1.733.542,30 μg/mL/h y el AUC0-∞: 1.270.971,12:+/-488.046,50 μg/mL/h y el Augmentin® tabletas de 875/125 mg; Cmax: 10.111,80+/-4.588,30; AUC0-6: 1.391.135,91+/-714.494,91 μg/mL/h; AUC0-∞:1.391.160,27+/-633.946,84 μg/mL/h. Al comparar los mencionados valores, la media y los intervalos de confianza al 90% logarítmicamente transformados con el rango de referencia de 0.80 a 1.25% aceptado, se comprueba que los intervalos de confianza están incluidos en el mencionado rango de referencia, el cual se ha establecido como criterio de bioequivalencia para productos farmacéuticos, por lo que puede concluirse que ambos productos son bioequivalentes de acuerdo con las normas nacionales e internacionales. Ambas formulaciones tienen concentraciones plasmáticas encima de la CIM en más del 60% del intervalo de dosis

A study of bioequivalence between two formulations of immediate release: amoxicillin/clavulanic acid tablets 875/125 mg, LETI SAV, Laboratories (Genven®) compared to the reference product Augmentin® tablets 875/125 mg to Glaxo Smith Kline Laboratories, single dose administered in the same population of healthy volunteers. The levels of amoxicillin and clavulanate were eralued at time: 0-20-40-60-80-100-120-150-180-240-300 y 360 minutes. Done in 12 healthy volunteers. The determination of drug levels achieved by both tablets was performed by a HPLC method coupled with ultraviolet spectrometry, specific, sensitive and validated. Amoxicillin: Amoxicillin/clavulanic acid tablets 875/125 mg, LETI SAV, Laboratories: Cmax: 9861.68+/-3728.62 μg/mL AUC 0-6:1.270.953,97+/-1.733.542,30 and AUC0-∞: 1.270.971,12+/-488.046,50. Augmentin® tablets 875/125; Cmax: 10.111,80+/-4.588,30 μg/mL; AUC0-6: 1.391.135,91+/-714.494,91μg/mL/h andAUC0-∞ 1.391.160,27+/ -633.946,84 μg/mL/h. By comparing the above values, the mean and confidence intervals 90% log transformed with the reference range of 0.80 to 1.25% accepted, it is found that the confidence intervals are included in the above reference range, which has established as a criterion for bioequivalence, so it can be concluded that both products are bioequivalent in accordance with national and international standards. Both formulations have plasma concentrations above the MIC over 60% of the dosing interval

Comporación de dos formulaciones de nimodipina en pacientes de edad avanzada con deterioro cognitivo estudio multicéntrico nacional aleatorizado doble ciego / Comporación two nimodipine formulations in elderly patients with cognitive impairment randomized national multicentre double-blind

Evaluar la seguridad y la efectividad en deterioro cognitivo de pacientes con edades entre 55 a 80 años de dos formulaciones de nimodipina: 120 mg de liberación programada (LP) una toma diaria y nimodipina 30 mg de liberación inmediata (LI), 4 tomas diarias. Estudio doble ciego, doble simulado, aleatorio, con pacientes con MMST entre 15 y 24. Estos recibieron las 4 semanas iniciales placebo, luego 12 semanas doble ciego, nimodipina LI activo cuatro tomas diaria, o nimodipina LP activo en una toma diaria. Fueron evaluados a las 12 semanas de tratamiento mediante MMST, escala de Barthel, impresión clínica de cambio" por el médico y el paciente. Ingresaron 69 pacientes, finalizaron el 95.6 por ciento. Treinta y tres con nimodipina LP y treinta y tres con nimodipina LI. Con nimodipina LI, 79 por ciento mejoraron el score de MMST; 78 por ciento notaron mejoría y en 84 por ciento la mejoría fue observada por el médico. Cinco pacientes presentaron reacciones adversas (lipotimia, dos con erupción cutánea, cefalea y epigastralgia), dos suspendieron el tratamiento. En nimodipina LP, 94 por ciento mejoraron el MMST, 94 por ciento dijeron sentirse mejor y en el 91 por ciento, la mejoría fue observada por el médico. Tres (3) pacientes presentaron reacciones adversas (acidez gástrica, hipotensión y mareos), uno suspendió el tratamiento. La nimodipina 120 mg. LP administrada una vez al día y la nimodipina LI 30 mg. administrada cuatro veces al día mejoran el deterioro cognitivo en la edad avanzada, siendo bien toleradas.

Effectiveness and tolerability of once-daily nimesulide versus ibuprofen in pain management after surgical extraction of an impacted third molar: A 24-hour, double-blind, randomized, double-dummy, parallel-group study.

BACKGROUND: Nimesulide is a nonsteroidal, anti-inflammatory drug that hasbeen used for a wide range of acute and chronic pain. A once-daily formulation of nimesulide is now commercially available, but its effectiveness in pain management after dental surgery has not been assessed. OBJECTIVE: The aim of this study was to assess the analgesic effectiveness and tolerability of oral treatment with once-daily nimesulide versus ibuprofen q6h over 24 hours in patients with postoperative pain associated with surgical extraction of an impacted third molar. METHODS: This 24-hour, double-blind, randomized, double-dummy, parallel-groupstudy was conducted at a private practice in Caracas, Venezuela. Patients aged between 12 and 60 years with moderate to severe pain after extraction of an impacted third molar were enrolled. Patients were randomized to receive a single dose of nimesulide (300-mg tablet) or ibuprofen (400-mg tablets) q6h for 24 hours. For double-dummy design, patients in the nimesulide group also received ibuprofen placebo tablets, to be taken q6h for 24 hours, and patients in the ibuprofen group received a nimesulide placebo tablet. The primary end points were pain intensity (PI) and pain relief scores over 24 hours. Secondary end points included total pain relief, PI difference (PID), sum of PID (SPID), time to first measurable change in PI (ie, PID ≥ 10 mm), and use of rescue medication (acetaminophen). Patients also rated the treatment's effectiveness as very poor to very good on questioning by the study investigator. Spontaneously reported adverse effects (AEs) were recorded. RESULTS: Eighty-six patients were enrolled (56 females, 30 males), with 43 patientsper treatment group (mean age: nimesulide group, 25.2 years; ibuprofen group, 24.2 years). The baseline characteristics were statistically similar between the 2 groups. Compared with baseline, mean PI scores were significantly lower in both treatment groups at all time points throughout the study (P < 0.001). Mean PI scores were significantly lower in the nimesulide group compared with the ibuprofen group at 15 and 45 minutes and 1 hour after study drug administration (P ≤ 0.049). Time to first measurable change in PI was within the first 15 minutes in 22 patients (52%) in the nimesulide group and in 14 patients (33%) in the ibuprofen group (P = 0.03). Analgesia lasted 24 hours with nimesulide and ibuprofen (PI scores at 24 hours, 9.4 and 3.6, respectively). The mean PR score was significantly lower in the nimesulide group compared with the ibuprofen group at 1 hour after study drug administration (P = 0.049). Compared with baseline, PID and SPID were significantly higher in both treatment groups throughout the study (P < 0.001). Significantly more patients in the nimesulide group than in the ibuprofen group reported that treatment provided effective pain relief (82% vs 73%; P = 0.013). No AEs were reported in either treatment group throughout the study. Use of rescue medication was statistically similar between the nimesulide and ibuprofen groups (38% and 31%, respectively). CONCLUSIONS: In this study of patients with moderate to severe pain afterextraction of impacted third molars, nimesulide and ibuprofen provided effective 24-hour relief. However, the results suggest that the analgesic effect of nimesulide had a faster onset (<15 minutes) and was stronger (based on patient opinion) than that of ibuprofen. Both study drugs were well tolerated.

Estudio clínico de eficacia y tolerancia con sultamicilina fipexiam en procesos infecciosos de tratamiento ambulatorio / Clinic study of efficacy and toleration with sultamicilina fipeham in infectious process of ambulatory treatment

Se realizó un estudio abierto, multicéntrico, no comparativo donde se avaluó la eficacia y tolerancia de la combinación Ampicilina/Sulbatam por vía oral-Sultamicilina-(Fipexiam), en adultos y niños con infecciones del tracto respiratorio superior e inferior y con infeciones de piel y partes blandas, y adultos con Enfermedad Inflamatoria Pélvica (EIP). El estudio reunió los investigadores de 73 Centros. Se trataron un total de 195 pacientes obteniéndose una efectividad global de 93.3 por ciento. De estos pacientes 84 presentaron Otitis media aguda, resultando curas clínicas en el 89.2 por ciento, 67 presentaron procesos orofaríngeos con curación en el 94 por ciento; en los casos con infecciones de piel y partes blandas, así como en las mujeres tratadas con (EIP) la curación clínica fue de 100 por ciento. Se reportaron efectos adversos en 10.9 por ciento, siendo las molestias gastrointestinales más resaltantes con 8.7 por ciento de los casos reportados, siendo menores a lo reportado por la literatura médica